اثر بخشی و ایمنی لیراگلوتاید در مقایسه با سولفونیل اوره در ماه رمضان در بیماران مبتلا به دیابت  نوع 2 ، کارآزمایی تصادفی LIRA-Ramadan

چکیده:

اهداف:

 مقایسه‌ی تأثیرات 1.8میلی گرم لیراگلوتاید با سولفونیل اوره هر دو در ترکیب با متفورمین بروی کنترل گلایسمیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در طول روزه داری در ماه رمضان.

مواد و روشها

 در این مطالعه که به مدت 33 هفته انجام گردید، کارآزمایی در دو گروه موازی، کنترل دار و با برچسب باز، بروی بالغینی با مقدارهموگلوبین A1c7 تا 10 درصد(53 تا 86 میلی مول بر مول)، نمایه‌ی توده‌ی بدنی برابر با 20  kg/m² یا بیشتر، که قصد روزه ‌داری داشتند، بصورت تصادفی 1:1انجام گردید.

ده هفته قبل از آغاز ماه رمضان، درمان یک گروه از این افراد به مصرف یک دوز لیراگلوتاید روزانه (دوز نهایی 1.8میلی گرم) تغییر کرد و گروه دیگر به درمان خود با سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل) ادامه  دادند. هر دو گروه در کنار درمانهای ذکر شده تحت درمان با متفورمین  بودند.

نقطه ی پایانی ابتدایی، "تغییر در غلظت فروکتوز آمین" بود که یک نشانگر معتبر در کنترل قندخون  کوتاه مدت در ماه رمضان است.

یافته‌ها:

کاهش مشابهی در غلظت فروکتوز آمین در هر دو گروه در ماه رمضان مشاهده  گردید(لیراگلوتاید 12.8-  میکرومول بر لیتر و برای سولفونیل اوره 16.8- میکرومول بر لیتر)، تفاوت درمان برآورده شده (ETD) برابر با 3.51میکرومول بر لیتر بود، علیرغم اینکه مقدار فروکتوز آمین در گروه لیراگلوتاید در شروع ماه رمضان پایین تر بود.

اپپزودهای هیپوگلایسمی علامت دار، در گروه تحت درمان با لیراگلوتاید کمتر از بیماران تحت درمان با سولفونیل اوره بود(2 در صد در مقابل 11 درصد).

 هیچ گونه اپیزود هیپوگلایسمی شدید در هر دو گروه گزارش نشد. وزن بدن افراد تحت درمان با لیراگلوتاید در طول ماه رمضان کاهش بیشتری داشت.

نسبت بیمارانی که از عوارض جانبی داروها شکایت داشتند، در هر دو گروه مشابه بود. درمان با لیراگلوتاید منجر به کاهش بیشتر هموگلوبین A1c شده بود.

نتیجه‌گیری :

علیرغم پایین‌تر بودن مقدار فروکتوز آمین و وزن بدن افراد تحت درمان با لیراگلوتاید در ابتدای ماه رمضان، استفاده از لیراگلوتاید نشان دهنده‌ی بهبود گلایسمیک مشابه‌ای بود. دوره‌های هیپوگلایسمی  کمتری با مصرف لیراگلوتاید ثبت گردید و کاهش وزن این افراد در مقایسه با گروه سولفونیل اوره بیشتر بود.

مطالعه‌ی LIRA-Ramadan شواهدی را در حمایت از ایمنی و اثر بخشی لیراگلوتاید در مدیریت  بیماری دیابت نوع 2، در طول روزه‌داری ماه رمضان ارائه نمود.

 منبع:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dom.12733/full